出售二手真空凍干機
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所屬分類：二手凍干機
更新日期：2023-08-23
廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商
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詳情介紹
出售二手真空凍干機
(1)前校準(zhǔn)方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn)；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃，進(jìn)行3點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗，校驗點設(shè)置為121℃，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。
(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型"，滅菌階段同時刻溫度最熱點與最冷點的溫度偏差≤2℃，溫度最小值≥121.0℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）"，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長。
凍干機板層溫度均勻性測試
(1)前校準(zhǔn)。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn)，設(shè)置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進(jìn)行5點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃、0℃以及40℃的3個點，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度在每個設(shè)置溫度點達(dá)到平衡后，運行30 min，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗，校驗點設(shè)置為-40℃、0℃及40℃的3個點，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機"，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，保持在40℃、0℃及40℃時，各板層的所有測試點在同一時刻溫度最大值與最小值溫差應(yīng)≤2℃，板層均勻性合格。
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